Mascherina FFP2 ROSSA Italiamedica Certificata CE2841 DPI Cat.III Made in EU N90056004411

Mascherina di protezione FFP2 Rossa Italiamedica Certificata CE2841 Categoria DPI: III, conforme EN149:2001+A1:2009

Questa mascherina non riutilizzabile è approvata e certificata secondo il regolamento UE 2016/425 per dispositivi di protezione individuale – CE 2841. Ha rispettato gli standard della UNE – EN149:2001 + A1:2009. Questa certificazione dimostra che l’efficienza di filtrazione della maschera raggiunge il 95%.
Efficiente sistema di filtraggio a 5 strati di protezione: 2 strati esterni di non tessuto, 2 strati di fusione soffiata e 1 strato di cotone ad aria calda. La velocità di filtrazione supera il 95%. Filtrano più del 95% del PM2,5 e delle particelle sospese nell’aria, inclusi polvere, fumo, polline e altri inquinanti. Hanno la capacità di filtrare gli aerosol sia solidi che liquidi.
Costruzione a 5 strati:
- Tessuto non tessuto di cashmere blocca delle particelle nocive.
- Cotone ad aria calda maggiore filtrazione di granelli sottili.
- Un filtraggio efficace per particelle ≥0,5 µm.
- Tessuto non tessuto meltblown con efficienza di filtrazione ≥95%.
- Tessuto non tessuto delicato sulla pelle antipolvere, traspirante e filtrante.
La maschera è molto comoda da indossare. La zona del naso è ergonomica per una vestibilità perfetta. E' realizzata in un materiale morbido con un tocco piacevole, che aiuta a evitare le irritazioni della pelle. Le fasce elastiche di regolazione su entrambi i lati delle orecchie sono forti e strette in modo che la maschera si adatti bene e non si muova facilmente. Non danneggiano le orecchie e il naso.
Confezionata e sigillata singolarmente. Colore rossa.
Made in Lithuania.

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Mascherine, le norme tecniche (fonte www.salute.gov.it)

Mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell'ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.. Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori, ecc).

Le mascherine chirurgiche, per essere sicure, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com), che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di:

• resistenza a schizzi liquidi
• traspirabilità
• efficienza di filtrazione batterica
• pulizia da microbi.

La norma tecnica di riferimento UNI EN ISO 10993-1:2010 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com) ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio.

Mascherine FFP2 e FFP3

I facciali filtranti (mascherine FFP2 e FFP3) sono utilizzati in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol), sono certificati ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base di norme tecniche armonizzate (UNI EN 149:2009, scaricabili gratuitamente dal sito https://www.uni.com).

La norma tecnica UNI EN 149:2009 specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FPP2 e FPP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.

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Dispositivi medici - Mascherine chirurgiche

EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”

Lo standard europeo – recepito in Italia come UNI EN 14683:2019 – specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili.

Dispositivi di Protezione Individuale - Semimaschere filtranti
Personal Protective Equipment Regulation (EU) 2016/425

EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti contro le particelle – Requisiti, prove, marcatura”

La norma europea – recepita in Italia come UNI EN 149:2009 – specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie ad eccezione di quelle destinate alla fuga. Sono inclusi test di laboratorio e prove pratiche per la valutazione della conformità dei requisiti essenziali.

Standard nel mondo per DPI

Oltre agli standard europei, i respiratori con filtro facciale (Filtering Facepiece Respirators – FFR) sono soggetti a varie normative standard in tutto il mondo, quali:

• N95 (Stati Uniti NIOSH-42CFR84)
• FFP2 (Europa EN 149-2001)
• KN95 (Cina GB2626-2006)
• P2 (Australia/Nuova Zelanda AS/NZA 1716:2012)
• Korea 1st class (Korea KMOEL – 2017-64)
• DS (Giappone JMHLW-Notification 214, 2018)

Questi standard specificano alcune proprietà fisiche e caratteristiche prestazionali richieste per risultare conformi ai requisiti definiti dallo standard particolare. In base ai requisiti di prestazione dichiarati nelle norme e confermati durante le attività di valutazione di conformità, sembra che i respiratori certificati come conformi a questi standard funzionino analogamente tra loro.

Sulla base di questo confronto, è ragionevole considerare i dispositivi cinesi KN95, quelli coreani di 1a classe e quelli giapponesi DS FFR come “equivalenti” ai respiratori americani US NIOSH N95 e a quelli europei FFP2. Lo stesso Ente statunitense per la sicurezza dei prodotti farmaceutici US-FDA ha dichiarato che vi è una ragionevole equivalenza, per le finalità Covid-19, tra KN95 e FFP2.